GSK – Atlasinfo

Le groupe français Sanofi lance les essais à grande échelle de son principal projet de vaccin anti-Covid

infoatlas — Thu, 27 May 2021 15:03:31 +0000

Le groupe pharmaceutique français Sanofi a annoncé, jeudi, le lancement d’essais à grande échelle de son principal projet de vaccin contre le Covid-19, développé avec le britannique GSK.

Le groupe table sur une approbation de son candidat vaccin au quatrième trimestre de cette année, après plusieurs mois de retard.

« Sanofi et GSK débutent une étude internationale de phase 3 pour évaluer l’efficacité de leur candidat-vaccin contre (le) Covid-19 », indique le groupe français dans un communiqué.

Cette troisième et dernière phase intervient dix jours après l’annonce de résultats encourageants à l’issue de premiers essais.

Les essais de phase 1 et 2 sont les premiers à être effectués sur l’Homme dans le cadre du développement d’un traitement. Ils visent à vérifier que le vaccin n’est pas dangereux et à donner de premiers éléments sur son efficacité. Toutefois, c’est la phase 3, réalisée sur un échantillon plus large de patients, qui permet de déterminer son efficacité.

Les essais de phase 3 du vaccin Sanofi-GSK seront effectués auprès de quelque 35.000 personnes dans de multiples pays, dont les États-Unis, précise le groupe.

Ce projet de vaccin fonctionne sur la base d’une protéine recombinante contrairement aux vaccins proposés par Moderna et Pfizer qui s’appuient sur l’ARN messager. Mais son développement a pris plusieurs mois de retard par rapport au calendrier prévu.

Mais, le groupe table sur une approbation de son projet de vaccin au quatrième trimestre de cette année, sous réserve de résultats positifs de cette dernière étude et des évaluations réglementaires.

Cela signifie que, dans le meilleur des cas, le vaccin de Sanofi sera lancé près d’un an après les premiers vaccins distribués dans le monde occidental contre le coronavirus, ceux de Pfizer/BioNTech et de Moderna.

Dans l’Union européenne (UE), ceux de Johnson & Johnson et d’AstraZeneca sont déjà sur le marché depuis des semaines. Plus largement, dans le monde, les vaccins russes Sputnik V et chinois Sinovac jouent aussi un rôle important dans les campagnes de vaccination.

Accusé de harcèlement sexuel, Moncef Slaoui quitte le conseil d’administration de Galvani Bioelectronics

infoatlas — Wed, 24 Mar 2021 16:00:49 +0000

Le conseil d’administration de GlaxoSmithKline plc (GSK), l’actionnaire majoritaire de Galvani Bioelectronics (Galvani) a annoncé mercredi le départ forcé de Moncef Slaoui en tant que président du conseil d’administration de Galvani, avec effet immédiat.

Le licenciement du professeur Moncef Slaoui, immunologue, ex-responsable de la stratégie vaccinale des États-Unis, « fait suite à la réception d’une lettre contenant des allégations de harcèlement sexuel et de conduite inappropriée envers une employée de GSK par le Dr Slaoui, survenue il y a plusieurs années alors qu’il était employé de GSK », indique un communiqué de GSK.

« Dès réception de la lettre, le conseil d’administration de GSK a immédiatement ouvert une enquête auprès d’un cabinet d’avocats expérimenté pour enquêter sur les allégations », ajoute-t-on.

Christophe Corsico succédera à l’ex-directeur du programme du vaccin anti-Covid sous l’administration Trump.

Vaccins anti-Covid: en France, GSK à pied d’oeuvre pour produire son adjuvant

infoatlas — Sat, 05 Dec 2020 20:59:06 +0000

L’intérêt essentiel de l’adjuvant ? Mélangé à l’antigène du vaccin, il intensifie la réponse immunitaire de l’organisme face au virus, explique le directeur de l’usine Eric Moreau. « C’est extrêmement important dans le cadre d’une pandémie, parce que ça va permettre de mettre moins d’antigène dans les lots, de produire plus de doses et donc de vacciner plus de personnes et plus vite. »

GSK s’est fixé pour objectif de produire jusqu’à un milliard de doses de cet adjuvant en 2021, pour répondre aux besoins en vaccins contre la pandémie. Plusieurs centaines de millions doivent sortir de l’usine nordiste, mais d’autres sites du groupe pharmaceutique britannique, en Belgique et aux États-Unis, sont engagés dans cette course.

Le laboratoire n’a pas attendu le résultat des études cliniques pour lancer la fabrication. Il a démarré cet été une production importante et prévu de recruter et former une centaine de personnes pour augmenter la capacité dans les prochains mois.

« On a anticipé le redémarrage de production de l’adjuvant » et désormais « on monte en puissance pour passer en deux équipes, puis trois équipes, et éventuellement le week-end », indique Eric Moreau. « L’objectif est de produire vite et bien. »

« Notre mission est de s’assurer que lorsque le candidat-vaccin sera disponible, on ait suffisamment d’adjuvant à mettre à disposition », poursuit le directeur du site.

Ce produit est « vraiment spécifique, utilisé uniquement pour la réponse à la Covid-19 », mais il n’est pas pour autant inconnu puisqu’il avait été employé lors de la pandémie de grippe H1N1 il y a dix ans et que l’outil de production était déjà utilisé sur le site.

L’adjuvant va être fourni aux laboratoires développant des vaccins anti-Covid avec lesquels GSK a noué des partenariats. Le plus important est avec le français Sanofi, qui pourrait démarrer fin 2020 les essais cliniques de Phase 3, la dernière étape avant une demande d’autorisation. Mais GSK a aussi des accords avec le canadien Medicago et le chinois Clover Biopharmaceuticals.

Le défi pour le site de Saint-Amand-les-Eaux: assurer cette fabrication en parallèle avec la production habituelle des vaccins du groupe. En 2019, l’usine de Saint-Amand a fabriqué 140 millions d’unités de vaccins, exportés à 95% dans 125 pays dans le monde, et GSK a investi dans ce site majeur plus de 600 millions d’euros entre 2006 et 2013.

Qualité maximale

Pour fabriquer l’adjuvant, il faut mélanger une solution huileuse et une solution aqueuse dans un homogénéisateur, puis filtrer. Le produit est ensuite stocké dans des grosses poches de 500 litres.

Ce processus demande le respect de règles et de procédures draconiennes, à commencer par l’habillement. Double combinaison, charlotte, cagoule, lunettes de protection, gants, chaussures spéciales et sur-chaussures: les personnes travaillant dans la zone de production ont l’allure de spationautes.

La fabrication demande aussi des personnes très qualifiées. « C’est un équipement très technique. Il y a une longue phase de formation de nos équipes. Il faut au minimum trois mois, et au bout de trois mois, la personne est toujours suivie par des +parrains+ qui l’accompagnent jusqu’au jour où elle va produire seule », explique Elodie Plaisant, directrice de production.

La fabrication est suivie à chaque étape pour avoir « un niveau de qualité maximal », souligne Gaétan Legrand, superviseur production. « Toute la documentation est contrôlée, les produits sont contrôlés, les matières premières sont contrôlées à la réception, nous effectuons des contrôles en cours de fabrication, et en fin de fabrication nous faisons des prélèvements qui sont analysés dans les laboratoires GSK. »

« La sécurité du patient et la qualité de ce qu’on fait sur le site de Saint-Amand sont absolument capitales », insiste le directeur de l’usine Éric Moreau. Qui précise: « il n’y a pas de sels d’aluminium dans l’adjuvant », un élément décrié par certains opposants aux vaccins.

Covid-19: le coût du vaccin développé par Sanofi et GSK sera « à moins de 10 euros »

infoatlas — Sat, 05 Sep 2020 14:22:13 +0000

Le coût du futur vaccin en cours d’élaboration par les laboratoires Sanofi et GSK contre le Covid-19 « n’est pas tout à fait défini encore », mais sera « à moins de dix euros » la dose, a déclaré Olivier Bogillot, président de Sanofi France, samedi sur France Inter.

« On est en train de mesurer l’ensemble des coûts de production qui vont être les nôtres dans les mois qui viennent », a déclaré le président du laboratoire pharmaceutique. « On sera à moins de dix euros » la dose, a-t-il estimé en saluant le « partage des risques avec les Etats » qui permet d’avoir des prix « les plus faibles possible ».

Revenant sur le prix autour de 2,50 euros la dose annoncé par le laboratoire concurrent anglo-suédois AstraZeneca, M. Bogillot a expliqué la différence par le fait que Sanofi utilise toutes ses ressources « en interne », ses « propres chercheurs et ses propres usines » pour développer et produire le vaccin, alors que AstraZeneca « a beaucoup sous-traité la production ».

« Les Français et les Européens auront le vaccin de Sanofi au même moment que les patients américains », a-t-il assuré. « On a signé au cours de l’été avec les Américains, la même semaine avec les Européens et avec les Britanniques », a-t-il résumé: les Etats-Unis auront environ 100 millions de doses, les Européens 300 millions et la Grande-Bretagne 60 millions.

Pour la partie européenne, le vaccin sera fabriqué en France, à Vitry-sur-Seine, en région parisienne, a rappelé le responsable en saluant l’association de son groupe avec le britannique GSK pour cette opération.

« Ce n’est pas commun de s’associer à un concurrent mais c’est plutôt sain dans cette guerre contre le Covid », a-t-il estimé. Des « millions de doses » seront aussi fournies aux pays en développement via la structure Sepi à des conditions tarifaires « tout à fait exceptionnelles ».

Interrogé sur le projet de Sanofi de regrouper en une entreprise autonome six de ses sites européens spécialisés dans les principes actifs pharmaceutiques, afin de diminuer la dépendance croissante des laboratoires mondiaux vis-à-vis de la production asiatique, il a confirmé le projet du groupe « d’introduire en Bourse » la nouvelle entité « dans les mois qui viennent ».

« L’idée, c’est de faire au niveau européen un champion des principes actifs », a-t-il dit en évoquant ce projet annoncé depuis le 24 février. « Si cette entreprise existait déjà, elle serait numéro deux mondiale », a-t-il affirmé.

Les principes actifs (ou API pour Active pharmaceutical ingredient) sont les substances et molécules d’origine végétale ou chimique qui donnent au médicament ses propriétés thérapeutiques ou préventives.