Les erreurs d’un labo chinois devraient provoquer des cancers en Europe
Le problème vient du valsartan, principe actif de médicaments pour patients en cardiologie (insuffisance cardiaque, hypertension artérielle, infarctus cardiaque récent).
Le 18 juillet, le laboratoire chinois Huahai avait rappelé dans le monde entier cette molécule, en raison de la présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une substance classée comme probablement cancérogène pour l’homme en cas d’utilisation prolongée.
"À l’issue d’une évaluation préliminaire, l’EMA estime qu’il pourrait y avoir un cas supplémentaire de cancer sur 5.000 patients prenant les médicaments touchés à la plus haute dose de valsartan (320 mg) chaque jour pendant sept ans", a écrit l’agence européenne dans un communiqué.
L’EMA a indiqué ne pas savoir combien de patients cela concernerait, car elle attend des analyses qui permettront de déterminer la concentration de NDMA dans les médicaments en question.
Pour le moment, elle a dit se fonder "sur les niveaux moyens de cette impureté détectés dans la substance active par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 parties par million)" et sur "des études sur des animaux".
Par ailleurs, la molécule ayant été retirée du marché, l’EMA a insisté pour que les patients continuent leur traitement.
"Il est important de noter qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les patients. Ceux qui prennent les médicaments touchés et ne sont pas encore passés à un autre ne doivent pas cesser de prendre leur traitement sans consulter leur médecin ou pharmacien", a-t-elle souligné.
Les autorités européennes pensent que l’impureté "s’est introduite comme produit secondaire après des changements effectués par Zhejiang Huahai dans son processus industriel en 2012", a expliqué l’EMA.
