L’Agence européenne des médicaments entame l’évaluation du vaccin Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans
Cette évaluation intervient après des demandes d’autorisation du vaccin déposées par les entreprises pharmaceutiques américaine et allemande pour cette tranche d’âge dans l’UE et aux Etats-Unis.
Dans un communiqué, l’EMA relève que son comité des médicaments à usage humain (CHMP) procédera à une évaluation accélérée des données soumises par la société qui commercialise le vaccin Pfizer/BioNTech, y compris les résultats d’une vaste étude clinique en cours impliquant des adolescents à partir de 12 ans, afin de décider de recommander ou non l’extension de son utilisation.
L’avis du CHMP sera ensuite transmis à la Commission européenne, qui rendra une décision finale juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l’UE, précise-t-on.
L’EMA ajoute qu’elle communiquera les résultats de son évaluation, attendus en juin, à moins que des informations supplémentaires ne soient nécessaires.
D’après les données d’une étude clinique de Phase 3, publiées fin mars, « une efficacité de 100% » du vaccin Pfizer/BioNTech a été démontrée pour les 12-15 ans.
BioNTech et Pfizer ont annoncé vendredi avoir demandé à l’EMA d’étendre aux 12-15 ans l’autorisation de leur vaccin dans l’Union européenne, limitée pour le moment aux personnes de plus de 16 ans.
Aux Etats-Unis, les deux laboratoires ont déposé début avril une demande similaire à l’Agence fédérale des Médicaments (FDA).
