Covid-19: l’Agence européenne des médicaments entame l’examen du vaccin russe Spoutnik V
Selon un communique de l’EMA, la décision du CHMP de commencer l’examen du vaccin Spoutnik V « est basée sur les résultats d’études de laboratoire et d’études cliniques précoces chez l’adulte. Ces études indiquent que le vaccin déclenche la production d’anticorps et de cellules immunitaires qui ciblent le SRAS-CoV-2 et peuvent aider à se protéger contre le Covid-19 ».
L’EMA souligne qu’elle « évaluera les données dès qu’elles seront disponibles pour décider si les avantages l’emportent sur les risques », affirmant que « l’examen continu se poursuivra jusqu’à ce que suffisamment de preuves soient disponibles pour une demande d’autorisation officielle de mise sur le marché” de l’UE.
L’Agence européenne des médicaments précise qu’elle évaluera la conformité de Spoutnik V aux normes européennes habituelles en matière d’efficacité, de sécurité et de qualité.
Par ailleurs, l’EMA ajoute que même si elle ne peut pas « prédire le calendrier général » pour une autorisation de mise sur le marché du vaccin, l’évaluation d’une éventuelle demande devrait prendre moins de temps que d’habitude grâce au processus d' »examen continu ».
Cette procédure permet à l’EMA d’étudier les données de sécurité et d’efficacité des vaccins au fur et à mesure de leur parution, avant même qu’une demande formelle d’autorisation soit déposée par le fabricant. Le but est d’accélérer l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.
